Pfizer y BioNTech confirman una alta eficacia y no hay problemas graves de seguridad hasta seis meses después de la segunda dosis

En el análisis actualizado de la línea superior del estudio histórico de la vacuna COVID-19

  • El análisis de 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 demuestra que BNT162b2 es altamente eficaz con un 91,3% de eficacia de la vacuna observada contra COVID-19, medida siete días hasta seis meses después de la segunda dosis
  • La vacuna fue 100% eficaz en la prevención de enfermedades graves según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos y el 95,3% eficaz en la prevención de enfermedades graves según lo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania.- Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron resultados actualizados en la línea superior del análisis de 927 casos sintomáticos confirmados de #COVID-19 observados en su estudio #pivotal de fase 3 hasta el 13 de marzo, 2021, que muestra que la vacuna #Pfizer-BioNTech COVID-19, #BNT162b2, fue 91,3% eficaz contra COVID-19, medida siete días hasta seis meses después de la segunda dosis. La vacuna fue 100% eficaz contra enfermedades graves según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC), y 95.3% eficaz contra covid-19 grave según lo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). También se han recopilado datos de seguridad del estudio fase 3 de más de 12.000 participantes vacunados que tienen un tiempo de seguimiento de al menos seis meses después de la segunda dosis, lo que demuestra un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.

Acerca del análisis

El análisis actualizado del ensayo clínico de fase 3 se llevó a cabo de acuerdo con las directrices de la FDA para todas las empresas que investigan vacunas COVID-19 para revisar la seguridad y eficacia en hitos clave.

Los resultados de este análisis de 46.307 participantes en el ensayo se basan y confirman datos publicados previamente y demuestran una fuerte protección contra la dosis de COVID-19 a seis meses después del segundo. De los 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo, 850 casos de COVID-19 estuvieron en el grupo placebo y 77 casos fueron en el grupo BNT162b2, correspondientes a la eficacia de la vacuna del 91,3% (intervalo de confianza del 95% [CI, 89,0, 93,2]).

Treinta y dos casos de enfermedad grave, según lo definido por los CDC, se observaron en el grupo placebo frente a ninguno en el grupo vacunado #BNT162b2, lo que indica que la vacuna fue 100% eficaz en este análisis contra enfermedades graves por la definición de los CDC (IC del 95%, [88,0,100.0]). Veintiún casos graves, según lo definido por la #FDA, se observaron en el grupo placebo frente a un caso en el grupo vacunado BNT162b2, lo que indica una eficacia del 95,3% por la definición de la FDA (IC del 95%, [71,0, 99,9]).

La eficacia fue generalmente consistente en la demografía de edad, género, raza y etnia, y entre los participantes con una variedad de condiciones subyacentes.

En los Estados Unidos se observaron un total de 697 casos de COVID-19; Se observaron 647 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 50 en el grupo vacunal, lo que indica una eficacia de la vacuna del 92,6% (IC del 95%, [90,1, 94,5]).

En Sudáfrica, donde el linaje B.1.351 es frecuente y se inscribieron 800 participantes, se observaron nueve casos de COVID-19, todos en el grupo placebo, lo que indica una eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%, [53,5, 100,0]). En un análisis exploratorio, se secuenciaron las nueve cepas y se confirmó que seis de las nueve eran del linaje B.1.351. Estos datos respaldan los resultados anteriores de estudios de inmunogenicidad que demuestran que BNT162b2 indujo una sólida respuesta neutralizante de anticuerpos a la variante B1.351, y aunque inferior a la cepa de tipo salvaje, no parece afectar a la alta eficacia observada contra esta variante.

No se observaron problemas graves de seguridad en los participantes del ensayo hasta seis meses después de la segunda dosis. Los efectos secundarios fueron generalmente consistentes con los resultados reportados previamente. La seguridad de las vacunas se ha evaluado en más de 44.000 participantes de 16 años o más, y más de 12.000 participantes vacunados tienen al menos seis meses de seguimiento después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean presentar datos detallados para la revisión #científica por pares y la posible publicación en un futuro próximo.

La #vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus hijos) para prevenir la Enfermedad #coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en individuos de 16 años o más. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización de uso de emergencia del producto médico en virtud del artículo 564 (b) (1) de la Ley FD&C a menos que la declaración sea cancelada o revocada antes. Consulte la Hoja informativa de autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de la EUA disponible en www.cvdvaccine.com.

La vacuna, que se basa en la tecnología de ARNM patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es titular de autorizaciones de comercialización en la Unión Europea y poseedor de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completa en estos países.

USO AUTORIZADO EN LOS ESTADOS

UNIDOS: La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus de síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 16 años o más.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA DE LA FDA DE EE. UU.:

No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a individuos con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a ningún componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

El tratamiento médico adecuado utilizado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible inmediatamente en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

Monitoree a los receptores de vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/)

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia de inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no puede proteger a todos los receptores de vacunas

En estudios clínicos, Las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular 23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón del lugar de inyección (10,5%), enrojecimiento del lugar de inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%)

Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con un uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo

No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción/excreción de leche

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunación

Los proveedores de vacunación deben reportar eventos adversos de acuerdo con la Hoja informativa a vaers en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA» en la sección de descripción del informe

Los proveedores de vacunación deben revisar la Hoja informativa de información para proporcionar a los receptores/cuidadores de vacunas y los requisitos obligatorios para pfizer-biontech COVID-19 Administración de vacunas bajo autorización de uso de emergencia

Consulte la Hoja informativa de autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de la EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com

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